Arcadia MED

Consulenza dispositivi medici

Arcadia Srl offre esperienza, affidabilità e un approccio personalizzato per supportare aziende e professionisti nella crescita, nella qualità e nella conformità normativa.

Specialisti in Marcatura CE

Supportiamo aziende e produttori nel percorso di conformità ai Regolamenti MDR e IVDR, offrendo una guida completa per immettere sul mercato dispositivi medici e diagnostici sicuri, tracciabili e conformi ai più alti standard europei.

Approccio Integrato e Concreto

Combiniamo competenze tecniche, normative e gestionali per garantire soluzioni efficaci e sostenibili. Dalla progettazione alla validazione, accompagniamo il cliente in ogni fase del processo di certificazione.

Esperienza e Affidabilità

Con oltre vent’anni di esperienza nel settore medicale, il team Arcadia affianca le imprese con un metodo personalizzato, assicurando risultati tangibili, tempi certi e piena conformità alle normative vigenti.

dispositivi medici

I nostri Servizi

Consulenza Regolatoria CE

Supporto completo per l’ottenimento della marcatura CE secondo i Regolamenti MDR e IVDR, dalla classificazione del dispositivo alla gestione con l’Organismo Notificato.

Sistemi di Gestione Qualità ISO 13485

Analisi e valutazione dei rischi lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo, con redazione della documentazione tecnica e piani di mitigazione conformi alla norma.

Dispositivi Medici In Vitro IVDR

Consulenza specialistica per dispositivi diagnostici in vitro: classificazione, validazione delle performance e fascicolo tecnico secondo Regolamento 2017/746.

Software Medicali

Redazione e aggiornamento della documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità e dei rapporti di valutazione clinica richiesti dal MDR/IVDR.

Audit e Sorveglianza Post-Market (PMS)

Sviluppo di piani di sorveglianza post-commercializzazione, raccolta dati, gestione reclami e implementazione di azioni correttive e preventive.

Registrazioni e Banca Dati EUDAMED

Gestione delle procedure di registrazione del fabbricante, dei dispositivi e dell’UDI in EUDAMED e nelle banche dati del Ministero della Salute.

Gap Analysis Regolatoria

Analisi preliminare della conformità aziendale e identificazione delle aree critiche per adeguare documentazione e processi ai requisiti MDR/IVDR.

Formazione e Aggiornamento Tecnico

Corsi su MDR, IVDR, ISO 13485 e 14971 per formare il personale tecnico e regolatorio e garantire competenze sempre aggiornate.

Strategia e Consulenza CE Integrata

Definizione del percorso ottimale per la conformità e il posizionamento dei prodotti medicali, con soluzioni personalizzate e tempi certi.

Validazioni e Verifiche di Processo

Supporto tecnico per prove di sterilizzazione, validazione dei processi produttivi e qualifiche ambientali in conformità alle norme applicabili.

Nomina del PRRC

Assistenza nella designazione del PRRC ai sensi del Regolamento MDR/IVDR, con supporto nella definizione dei ruoli, responsabilità e requisiti di competenza richiesti.

ESPERTI DEL SETTORE MEDICALE

Incontra il Team Arcadia

Il nostro team è composto da ingegneri biomedici, consulenti regolatori e lead auditor con anni di esperienza nel campo dei dispositivi medici e diagnostici in vitro.