Arcadia CE

Consulenza Direttiva Macchine

Arcadia Srl offre consulenza tecnica e normativa per la certificazione di macchine e impianti industriali in conformità alla Direttiva Europea 2006/42/CE e al nuovo Regolamento 2023/1230, garantendo sicurezza, tracciabilità e conformità ai requisiti essenziali.

Conformità e Sicurezza

Supportiamo le aziende nella valutazione dei rischi, nella verifica dei requisiti essenziali di sicurezza (RES) e nella redazione della documentazione tecnica necessaria per la marcatura CE.

Assistenza Tecnica e Progettuale

Collaboriamo con costruttori, integratori e uffici tecnici per garantire che ogni macchina sia progettata, costruita e documentata secondo le normative europee vigenti.

Esperienza e Aggiornamento Normativo

Con oltre vent’anni di esperienza nel settore, Arcadia fornisce consulenza continua e aggiornata sulle evoluzioni legislative europee, assicurando soluzioni personalizzate e conformi.

Macchine industriali

I nostri Servizi

Marcatura CE per Macchine e Impianti

Consulenza completa per ottenere la marcatura CE di macchine, linee e isole robotizzate, in conformità alla Direttiva 2006/42/CE e al nuovo Regolamento 2023/1230.

Valutazione dei Rischi e Analisi RES

Redazione della valutazione dei rischi e verifica dei Requisiti Essenziali di Sicurezza (RES), con individuazione delle misure tecniche e organizzative necessarie.

Fascicolo Tecnico di Costruzione

Predisposizione e revisione del fascicolo tecnico, comprensivo di schemi, manuali, dichiarazioni, analisi dei rischi e prove funzionali richieste per la conformità CE.

Redazione della Dichiarazione CE di Conformità

Supporto nella compilazione e validazione della dichiarazione CE di conformità e della documentazione correlata prevista dalle direttive applicabili.

Consulenza per Macchine Parzialmente Completate

Assistenza nella redazione della dichiarazione di incorporazione e delle istruzioni di montaggio per macchine parzialmente completate.

Assistenza alla Progettazione e Ingegneria di Sicurezza

Collaborazione con uffici tecnici e progettisti per garantire che la macchina rispetti i requisiti di sicurezza e le norme armonizzate fin dalla fase di progettazione.

Verifica di Conformità alle Norme Armonizzate

Controllo tecnico-normativo delle macchine e confronto con gli standard armonizzati (EN ISO 12100, EN 60204-1, EN ISO 13849, ecc.).

Adeguamento di Macchine Usate o Modificate

Analisi e aggiornamento della documentazione per macchine già immesse sul mercato o modificate, garantendo la piena conformità ai requisiti vigenti.

Prove di Sicurezza e Test Funzionali

Esecuzione o supervisione di prove di sicurezza elettrica, meccanica e funzionale, con relazioni di verifica conformi alle norme tecniche applicabili.

Marcatura CE Multidirettiva

Gestione dei casi di macchine soggette a più direttive (Bassa Tensione, Compatibilità Elettromagnetica, ATEX, PED, RoHS), con integrazione documentale completa.

Audit di Conformità e Verifiche Ispettive

Audit interni e verifiche documentali per accertare la conformità di processi e macchine, preparando l’azienda alle eventuali ispezioni degli enti notificati.

Formazione Tecnica e Normativa

Corsi personalizzati per progettisti, responsabili tecnici e operatori sulla Direttiva Macchine, analisi dei rischi e aggiornamenti sul nuovo Regolamento UE 2023/1230.

Nomina del Rappresentante Autorizzato (UE)

Supporto nella designazione e gestione del rappresentante autorizzato in UE per produttori extraeuropei, in conformità ai requisiti di responsabilità del fabbricante.

Gap Analysis Pre-Certificazione

Analisi preliminare della conformità tecnica e documentale dell’azienda rispetto ai requisiti della Direttiva Macchine e delle norme armonizzate applicabili.

Assistenza Post-Certificazione

Monitoraggio e aggiornamento continuo della documentazione, dei manuali e delle procedure a seguito di modifiche normative o tecniche.

ESPERTI DEL SETTORE INDUSTRIALE

Incontra il Team Arcadia

Il nostro team è composto da ingegneri biomedici, consulenti regolatori e lead auditor con anni di esperienza nel campo dei dispositivi medici e diagnostici in vitro.